Общие сведения
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:торговое наименование: Кладакса® жевательные таблетки (Cladaxxa® chewable tablets).
Mеждународное непатентованное наименование: амоксициллин, клавулановая кислота.
2. Лекарственная форма: таблетки для перорального применения.
Лекарственный препарат содержит в качестве действующих веществ амоксициллин в форме тригидрата и клавулановую кислоту в форме клавуланата калия.
Лекарственный препарат выпускают в трех дозировках: Кладакса 40 мг/10 мг с содержанием амоксициллина 40 мг и клавулановой кислоты 10 мг; Кладакса 200 мг/50 мг с содержанием амоксициллина 200 мг и клавулановой кислоты 50 мг; Кладакса 400 мг/ 100 мг с содержанием амоксициллина 400 мг и клавулановой кислоты 100 мг. В качестве вспомогательных веществ препарат содержит эритрозин (Е 127), стеарат магния, безводный коллоидный кремнезем, сухие дрожжи, натрия крахмал гликолят (тип A) и микрокристаллическую целлюлозу.
3. По внешнему виду Кладакса представляет собой круглые таблетки розового цвета, марморированные, с разделительной линией на одной стороне.
Срок годности лекарственного препарата составляет 2 года с даты производства. Неиспользованную половину таблетки можно поместить в блистер и использовать в течение 24 часов.
Запрещается применять препарат после истечения срока годности.
4. Кладакса таблетки 40 мг/10 мг и 200 мг/50 мг выпускают расфасованными в блистеры по 10 таблеток, которые уложены в картонные коробки по 1, 2, 10 или 50 блистеров. Кладакса таблетки 400 мг/ 100 мг выпускают расфасованными в блистеры по 6 таблеток, которые уложены в картонные коробки по 2, 10 или 50 блистеров.
5. Препарат хранят в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 0°С до 25°С.
6. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Лекарственный препарат отпускается без рецепта ветеринарного врача.
Фармакологические свойства
9. Фармакотерапевтическая группа: антибактериальный комбинированный препарат.
10. Амоксициллин — действующее вещество препарата Кладакса — полусинтетический антибиотик группы пенициллина. Механизм антибактериального действия антибиотика заключается в подавлении функциональной активности бактериальных ферментов транспептидаз, участвующих в связывании основного компонента клеточной стенки микроорганизмов — пептидогликана, что приводит к гибели бактерий.
Клавулановая кислота инактивирует пенициллиназу пенициллинрезистентных микроорганизмов и тем самым восстанавливает чувствительность бактерий к бактерицидному действию амоксициллина в концентрациях, которые легко достигаются в тканях животных после введения препарата.
Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Corynebacterium spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Escherichia coli (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Salmonella spp. (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Pasteurella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Fusobacterium necrophorum, Campylobacter spp.
Амоксициллин и клавулановая кислота после перорального введения хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта и проникают в большинство органов и тканей организма. Терапевтические концентрации поддерживаются на протяжении 12 часов. Действующие вещества препарата Кладакса практически не метаболизируются и выводятся из организма преимущественно с мочой, в меньшей степени с желчью.
Кладакса по степени воздействия на организм относится к мало опасным соединениям ( 4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
Порядок применения
11. Препарат Кладакса применяют для лечения инфекционных заболеваний собак и кошек бактериальной этиологии, включая:
— кожные заболевания (в том числе глубокую и поверхностную пиодерму);
— инфекции мочевыводящих путей;
— респираторные инфекции бактериальной этиологии (при вовлечении в инфекционный процесс как верхних, так и нижних дыхательных путей);
— энтериты бактериальной этиологии.
12. Запрещается применять препарат Кладакса животным с гиперчувствительностью к β-лактамным антибиотикам. Не применять песчанкам, морским свинкам, хомякам, кроликам и шиншиллам.
13. При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения. При работе с препаратом запрещается пить, курить, принимать пищу. По окончании работы с препаратом следует вымыть руки водопроводной водой с мылом. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей и слизистыми оболочками, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Кладакса. В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата и этикетку).
Пустую упаковку из-под лекарственного препарата складируют в специальном месте и утилизируют с бытовыми отходами.
14. Разрешается применять лекарственный препарат беременным и лактирующим животным под наблюдением ветеринарного врача.
15. Препарат назначают перорально. Препарат Кладакса дают кошкам и собакам с руки или в смеси с кормом. Прием пищи не влияет на биодоступность действующих веществ лекарственного препарата.
Препарат назначают в разовой дозе 12,5 мг (по сумме действующих веществ) на 1 кг массы животного дважды в день.
| Масса животного
(кг) |
Количество таблеток на 1 животное
животного два раза в сутки |
||
| Кладакса
таблетки 40мг/ 10мг, шт |
Кладакса
Таблетки 200 мг/50мг, шт |
Кладакса
таблетки 400мг/ 100мг, шт |
|
| 1- 2 | ½ | — | — |
| 3-5 | 1 | — | — |
| 6-9 | 2 | — | — |
| 10-13 | 3 | — | — |
| 14-18 | 4 | — | — |
| 19-25 | — | 1 | — |
| 26-35 | — | 1 ½ | — |
| 36-50 | — | 2 | 1 |
| 50-79 | — | 3 | 1 ½ |
| 80 | — | — | 2 |
В случае если заболевание трудно поддается лечению (респираторные инфекции), следует увеличить дозу препарата до 25 мг/кг массы животного два раза в сутки.
Продолжительность курса лечения препаратом 5-7 суток. В случае хронических или трудноизлечимых заболеваний, особенно глубокой пиодермии у собак, курс лечения может составлять 10-28 дней.
16. При назначении препарата в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается. В случае появления аллергических реакций использование лекарственного препарата прекращают и назначают антигистаминные средства или другое симптоматическое лечение.
17. Симптомы передозировки не установлены.
18. Не рекомендуется одновременное назначение препарата Кладакса с бактериостатическими антибиотиками.
19. Особенностей действия препарата в начале приема и ее отмене не выявлено.
20. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы препарата необходимо ввести ее как можно скорее. Далее курс лечения необходимо возобновить в предусмотренных инструкцией дозах и схеме применения.
21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным и лошадям.
. Номер регистрационного удостоверения
| Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
|
1. «Юникем Лабораториз Лимитед»/« Unichem Laboratories Ltd. »
Village- Bhatauli Kalan, Baddi-173205 (Himachal Pradesh), India
2. АО «КРКА, д.д., Ново место» /«KRKA, d.d., Novo mesto» Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
|
| Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
|
Представительство фирмы «КРКА» в Казахстане,050059, Алматы, Бизнес центр Нурлы Тау, проспект Аль-Фараби 5/1, секция 1Б, 2 этаж.
|
Номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4649-22 (Кладакса®, жевательные таблетки, 40 мг/10мг),РК-ВП-4-4650-22 (Кладакса®, жевательные таблетки, 200 мг/50мг), РК-ВП-4-4651-22 (Кладакса®, жевательные таблетки, 400 мг/100 мг)
